Häufig gestellte Fragen zur M6 Bandscheibenprothese

1. Wie viele M6 Bandscheibenprothesen wurden bis heute implantiert?

Bis zur letzten Aktualisierung dieses Fragenkatalogs wurden weltweit etwa 50.000 M6 Bandscheibenprothesen implantiert. Zwei Drittel davon entfallen auf die Halswirbel-Bandscheibenprothese M6-C, der Rest auf die Lendenwirbel-Bandscheibenprothese M6-L.

Die Erstimplantation von M6-C erfolgte 2005, M6-L wurde erstmals 2009 implantiert.

2. Wie lauten die Indikationen für die Bandscheibenprothese M6-C/M6-L?

Weder die M6-C noch die M6-L Bandscheibenprothese ist derzeit in den USA zugelassen. Deshalb gibt es in den USA keine genehmigten Indikationen.

Indikationen für die Vermarktung außerhalb der USA (Europäische Union):

Indikationen für den Einsatz der Halswirbel-Bandscheibenprothese M6-C:
Die Halswirbel-Bandscheibenprothese M6-C ist für den Einsatz bei Patienten mit voll ausgebildetem Knochenbau gedacht, die sich einer primären Operation zur Behandlung symptomatischer Bandscheibenleiden der Halswirbelsäule an einer oder mehreren Stellen zwischen C3 und C7 unterziehen und nicht auf eine nichtoperative, konservative Behandlung ansprechen.* Das Krankheitsbild zeigt sich in Anzeichen und/oder Symptomen eines Bandscheibenvorfalls, einer Bildung von Knochenspornen oder einer Höhenminderung der Bandscheibe.

  • Auf die Voraussetzung einer nichtoperativen, konservativen Behandlung kann in Fällen von Myelopathie verzichtet werden, die unmittelbare Behandlung erfordert, bzw. bei zervikaler Radikulopathie mit Verschlechterung der neurologischen Funktionen (d. h. motorische Schwäche).

Indikationen für den Einsatz der Lendenwirbel-Bandscheibenprothese M6-L:
Die Lendenwirbel-Bandscheibenprothese M6-L ist für den Einsatz bei Patienten mit voll ausgebildetem Knochenbau gedacht, die sich einer primären Operation zur Behandlung symptomatischer degenerativer Bandscheibenleiden (degenerative disc disease, DDD) der Lendenwirbelsäule an einer oder zwei benachbarten Stellen zwischen L3 und S1 unterziehen und mindestens 6 Monate lang nicht auf eine nichtoperative, konservative Behandlung angesprochen haben.* Bei DDD-Patienten ist an der entsprechenden Stelle auch Wirbelgleiten (Spondylolisthesis) bis zu 3 mm möglich. Das Krankheitsbild zeigt sich in Anzeichen und/oder Symptomen eines Bandscheibenvorfalls, einer Bildung von Knochenspornen oder einer Höhenminderung der Bandscheibe.

In einigen Ländern, in denen die Bandscheiben vertrieben werden, können die Indikationen abweichen. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Chirurgen, ob eine künstliche Bandscheibe für Sie infrage kommt.

3. In welchen Ländern ist die M6-C/M6-L Bandscheibenprothese zugelassen?

Die M6-C hat 2006 das CE-Zeichen für die Zulassung zur Bandscheibenimplantation der in den Ländern der Europäischen Union erhalten. Das CE-Zeichen ist die anerkannte regulatorische Zulassung für Medizinprodukte in Ländern der EU. Andere Länder außerhalb der Europäischen Union ziehen bei ihrer regulatorischen Zulassung die einzelnen landesspezifischen Zulassungsvorschriften sowie oft auch das CE-Zeichen heran. Derzeit sind die M6-C und M6-L in folgenden Ländern zugelassen:


Künstliche Halswirbel-Bandscheibe M6-C
Länder der Europäischen Union
Schweiz
Australien
Neuseeland
Russland
Südafrika
Brasilien
Vereinigte Arabische Emirate
Mexiko
Türkei
Kanada

Künstliche Lendenwirbel-Bandscheibe M6-L
Länder der Europäischen Union
Schweiz
Australien
Neuseeland
Russland
Südafrika
Brasilien
Vereinigte Arabische Emirate


4. Wer übernimmt den Vertrieb der M6 in den Ländern, wo sie zugelassen ist?

Die Bandscheibenprothese M6 wird über unabhängige Wirbelsäulen-Vertriebsorganisationen in den oben genannten Ländern vertrieben. Wenn Sie nach einem Vertriebspartner von Spinal Kinetics in einem bestimmten Land suchen, klicken Sie bitte auf folgenden Link: http://www.spinalkinetics.com/de/company/international-distributor-list/

Spinal Kinetics hat eine Tochter-GmbH, die sämtliche Vertriebs- und Marketingmaßnahmen für Deutschland sowie Auftragserfüllung, Kundenservice und Logistik für die europäischen Märkte übernimmt.

Spinal Kinetics GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 43
D-89150 Laichingen
Deutschland
Tel: +49 7333 9259986
Fax: +49 7333 9259987
info-germany@spinalkinetics.com

5. Woraus besteht die künstliche M6-C/M6-L Bandscheibenprothese?

Die M6-C und M6-L Bandscheibenprothesen bestehen aus demselben Material.

Die Metallkomponenten der Prothese werden aus der für medizinische Anwendungen geeigneten Titanlegierung Titan 6Al-4V (ASTM F1472 Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium Alloy for Surgical Implant Applications; Standardspezifikation ASTM F1472 für Titan 6-Aluminium 4-Vanadium Knetlegierung für chirurgische Implantatanwendungen) und handelsüblichem Reintitan (ASTM F1580 Standard Specification for Titanium and Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium Alloy Powders for Coating of Surgical Implants; Standardspezifikation ASTM F1580 für Pulverbeschichtungen aus Titan und Titan-6Aluminium-4Vanadium-Legierung für chirurgische Implantate) hergestellt.

Weitere Informationen zu ASTM-Standards finden Sie online unter:
https://www.astm.org/industry/health-care-and-medical-devices-standards.html. Diese Standards beschreiben das Bestandselement und die Zusammensetzung der Legierung, die im Metall zulässig sind. Diese Standards können online erworben werden. Spinal Kinetics kann keine Kopien dieser Standards zur Verfügung stellen, weil es sich dabei um urheberrechtlich geschütztes Material handelt.

Die verbleibenden Bestandteile stammen aus für medizinische Anwendungen geeigneten Polymeren. Der Kern und die Umhüllung bestehen aus Polycarbonat-Urethan (PCU) und der den Kern umgebende Faserring ist aus ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMWPE) hergestellt. Diese Polymermaterialien sind geschützte Erzeugnisse externer Lieferanten und unterliegen keinem Materialzusammensetzungsstandard (wie ASTM-Standards).

6. Kann ich die M6 implantieren lassen, wenn ich eine Metallallergie habe?

Die Metallkomponenten der künstlichen Bandscheibe M6 werden aus einer für medizinische Anwendungen geeigneten Titanlegierung Titan 6Al-4V (ASTM F1472 Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium Alloy for Surgical Implant Applications; Standardspezifikation ASTM F1472 für Titan 6-Aluminium 4-Vanadium Knetlegierung für chirurgische Implantatanwendungen) und handelsüblichem Reintitan (ASTM F1580 Standard Specification for Titanium and Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium Alloy Powders for Coating of Surgical Implants; Standardspezifikation ASTM F1580 für Pulverbeschichtungen aus Titan und Titan-6Aluminium-4Vanadium-Legierung für chirurgische Implantate) hergestellt.

Weitere Informationen zu ASTM-Standards finden Sie online unter:
https://www.astm.org/industry/health-care-and-medical-devices-standards.html. Diese Standards beschreiben das Bestandselement und die Zusammensetzung der Legierung, die im Metall zulässig sind.

Obwohl das Titanmaterial zur Herstellung der Bandscheibenprothese biokompatibel ist und seit vielen Jahren in anderen medizinischen Implantaten verwendet wird, gibt es keine Garantie dafür, dass Personen, die empfindlich gegenüber Metallen reagieren, keine Beschwerden haben werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken wegen Metallallergien haben.

7. Bestehen die künstlichen Bandscheiben M6-C und M6-L je aus einem Stück?

Die künstliche Halswirbel-Bandscheibe M6-C und die künstliche Lendenwirbel-Bandscheibe M6-L bestehen jeweils aus einem Stück. Die M6 ist der anatomischen Struktur einer natürlichen Bandscheibe nachempfunden und enthält deshalb auch einen künstlichen Kern (Nukleus) und einen künstlichen Ring. Der künstliche Nukleus der Bandscheibe M6 besteht aus einem komprimierbaren Polycarbonat-Urethan-Material. Der künstliche Ring besteht aus Polyethylenfasern, die in mehreren redundanten Schichten um den künstlichen Nukleus und durch die Endplatten aus Titan gewickelt wird. Mit ihrer Konstruktion ahmen der künstliche Nukleus und Ring gemeinsam die typischen Bewegungen einer natürlichen Bandscheibe nach. Die M6 besitzt auch eine Polymerhülle, die den künstlichen Nukleus und den künstlichen Ring umgibt, um ein Einwachsen von Gewebe und die Migration von Abriebteilchen zu vermeiden. Die beiden äußeren Titanplatten besitzen gezackte Kiele oder Finnen, die die Bandscheibe im Knochen des Wirbelkörpers verankern. Diese äußeren Platten sind mit Titanplasma besprüht, das den Knocheneinwuchs auf die Metallplatten fördert und damit für langfristige Fixierung und Stabilität der Bandscheibe im Knochen sorgt.

8. Können Teile der künstlichen Bandscheibe M6-C/M6-L bei Verschleiß ausgetauscht werden?

Weil sowohl die künstliche Halswirbel-Bandscheibe M6-C als auch die künstliche Lendenwirbel-Bandscheibe M6-L aus einem Stück bestehen, können die einzelnen Bauteile der Bandscheibenprothesen nicht ausgetauscht werden.

Wie bei vielen Langzeitimplantaten können auch hier mechanische Defekte auftreten. Es gibt verschiedene Ursachen für die mechanischen Defekte, unter anderem das Operationsverfahren, die Positionierung der Bandscheibenprothese und/oder die Auswahl der Patienten. Insgesamt ist die Anzahl der an Spinal Kinetics gemeldeten Ereignisse zum Produkt M6 niedrig. Ihr(e) Chirurg(in) kann Ihnen am besten erklären, welche Ergebnisse und Erfahrungen er/sie mit M6 gemacht hat und ob er/sie mechanische Defekte der Bandscheibenprothese bei seinen/ihren Patienten festgestellt hat.

Die Bandscheibenprothese M6-C wurde 2006 in den Handel gebracht, M6-L 2009.

9. Wie hoch ist die erwartete Lebensdauer der Bandscheibenprothesen M6-C/M6-L ab Implantation?

Die Bandscheibenprothesen M6-C und M6-L sind Langzeitimplantate. Die implantierte Bandscheibenprothese wird voraussichtlich ein Leben lang halten.

10. Mit welchen Einschränkungen muss ich nach der Implantation einer M6-C/M6-L Bandscheibenprothese rechnen (d. h. Kontaktsport, Gewichtheben usw.)?

Die postoperativen Einschränkungen der Alltagstätigkeiten nach der Implantation der künstlichen Halswirbel-Bandscheibe M6-C oder der künstlichen Lendenwirbel-Bandscheibe M6-L hängen stark vom jeweiligen Patienten ab. Viele Menschen kehren zu ihren „normalen“ Tätigkeiten zurück. Wenn zu Ihren Betätigungen Sport oder Tätigkeiten mit starker Stoßbelastung gehören, müssen Sie diese nach der Implantation einer Bandscheibenprothese eventuell einschränken. Fragen Sie Ihren Chirurgen, mit welchen Einschränkungen Sie nach der Implantation einer Bandscheibenprothese rechnen müssen.

11. Kann die M6-C/M6-L Bandscheibenprothese an mehreren Stellen implantiert werden?

Ja. Siehe dazu die obige Antwort zu den Indikationen der jeweiligen Bandscheibenprothese.

12. Kann ich nach Einsetzen der M6-C/M6-L Bandscheibenprothese ein MRT machen lassen?

Ja, die Halswirbel-Bandscheibenprothese M6-C und die Lendenwirbel-Bandscheibenprothese M6-L sind MR-tauglich.

Sicherheitshinweise für MRT:

MR
MR-tauglich

In nicht klinischen Tests wurde die MR-Tauglichkeit der M6-C Bandscheibenprothese nachgewiesen. Ein Patient mit diesem Implantat kann unter folgenden Bedingungen ohne Gefährdung in einem MR-System untersucht werden:

  • Nur statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla oder 3 Tesla
  • Maximales räumliches Gradientenmagnetfeld von 4.000 Gauss/cm (40 T/m)
  • Maximale für das MR-System angegebene, über den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg bei einem Scanvorgang von 15 Minuten (d. h. pro Pulssequenz) im normalen Betriebsmodus.

Unter den definierten Scan-Bedingungen bewirkt die M6-C Bandscheibenprothese voraussichtlich einen Temperaturanstieg von maximal 2,2° C bei einem unterbrechungsfreien Scan von 15 Minuten Dauer (d. h. pro Pulssequenz). In nicht klinischen Tests erstreckt sich das von der M6-C Bandscheibenprothese verursachte Bildartefakt bei einer Gradientenecho-Pulssequenz in einem MR-System mit 3 Tesla ungefähr 10 mm über dieses Produkt hinaus.

In nicht klinischen Tests wurde die MR-Tauglichkeit der M6-L Bandscheibenprothese nachgewiesen. Ein Patient mit diesem Implantat kann unter folgenden Bedingungen ohne Gefährdung in einem MR-System untersucht werden:

  • Nur statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla oder 3 Tesla
  • Maximales räumliches Gradientenmagnetfeld von 4.000 Gauss/cm (40 T/m)
  • Maximale für das MR-System angegebene, über den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg bei einem Scanvorgang von 15 Minuten (d. h. pro Pulssequenz) im normalen Betriebsmodus.

Unter den definierten Scan-Bedingungen bewirkt die M6-L Bandscheibenprothese voraussichtlich einen Temperaturanstieg von maximal 2,2° C bei einem unterbrechungsfreien Scan von 15 Minuten Dauer (d. h. pro Pulssequenz). In nicht klinischen Tests erstreckt sich das von der M6-L Bandscheibenprothese verursachte Bildartefakt bei einer Gradientenecho-Pulssequenz in einem MR-System mit 3 Tesla ungefähr 10 mm über dieses Produkt hinaus.

13. Kann ich nach Einsetzen der M6-C/M6-L Bandscheibenprothese eine Computertomografie machen lassen?

Computertomografien (CTs oder CATs) sind spezielle Röntgenuntersuchungen, die Querschnittbilder des Körpers mittels Röntgenstrahlen und Computer erzeugen. Es bestehen keine Kontraindikationen für CT- oder sonstige Röntgenaufnahmen nach der Implantation von Hals- oder Lendenwirbel-Bandscheibenprothesen M6-C oder M6-L.

14. Wer ist mein Ansprechpartner bei Spinal Kinetics, wenn ich mich für den Vertrieb der M6 in den USA oder anderen Ländern interessiere?

Spinal Kinetics vertreibt die M6 über führende, unabhängige Vertriebsorganisationen, die über Erfahrung in Kundenservice, klinisches Wissen und Support in Einzelfällen verfügen. Wenden Sie sich per E-Mail an M6distribution@spinalkinetics.com und informieren Sie sich über mögliche Vertriebspartnerschaften mit Spinal Kinetics in Gebieten innerhalb und außerhalb der USA.

Der Vertrieb in den USA wird erst nach Erteilung der Zulassung durch die FDA aufgenommen.

15. Welche Komplikationen mit der M6 sind bekannt?

Bei jedem Medizinprodukt und dem damit einhergehenden Eingriff gibt es potenzielle Risiken und unerwünschte Ereignisse. Im Folgenden aufgeführt sind die bekannten Ereignisse, die mit der M6-C bzw. der M6-L Bandscheibenprothese auftreten können, sowie die Risiken im Zusammenhang mit allgemeinen chirurgischen Eingriffen und mit chirurgischen Eingriffen an der Wirbelsäule.

Mögliche Risiken und unerwünschte Ereignisse bei der Halswirbel-Bandscheibenprothese M6-C:

  • Unerwünschte/allergische Reaktion auf die Implantatmaterialien
  • Migration der M6-C Bandscheibenprothese nach hinten oder vorne
  • Absenkung der M6-C Bandscheibenprothese, die einen weiteren chirurgischen Eingriff erforderlich macht
  • Schwierigkeiten bei der Platzierung, die eine akute Entfernung des Implantats erforderlich machen
  • Übermäßige Facettenbelastung
  • Kyphose oder Hyperextension
  • Verlust der Flexibilität
  • Asymmetrischer Bewegungsumfang
  • Spondylotische Überbrückung
  • Bruch des Wirbelkörpers
  • Infektion
  • Schädigung des Rückenmarks
  • Neurologische Schäden oder keine Linderung der Symptome
  • Versagen des Implantats
    • Verschleiß, Materialermüdung oder Bruch der M6-C Bandscheibenprothese
    • Instabilität der M6-C Bandscheibenprothese und dadurch instabile Wirbelsäulenbewegung
    • Abspaltung der einzelnen Komponenten der M6-C Bandscheibenprothese
    • Übermäßiger Höhenverlust der M6-C Bandscheibenprothese, der einen weiteren chirurgischen Eingriff erforderlich macht
    • Abriebteilchen
    • Materialabbau

Mögliche Risiken und unerwünschte Ereignisse bei der Lendenwirbel-Bandscheibenprothese M6-L:

  • Unerwünschte/allergische Reaktion auf die Implantatmaterialien
  • Migration der M6-L Bandscheibenprothese nach hinten oder vorne
  • Absenkung der M6-L Bandscheibenprothese, die einen weiteren chirurgischen Eingriff erforderlich macht
  • Schwierigkeiten bei der Platzierung, die eine akute Entfernung des Implantats erforderlich machen
  • Übermäßige Facettenbelastung
  • Kyphose oder Hyperextension
  • Verlust der Flexibilität
  • Asymmetrischer Bewegungsumfang
  • Spondylotische Überbrückung
  • Bruch des Wirbelkörpers
  • Infektion
  • Schädigung des Rückenmarks
  • Neurologische Schäden oder keine Linderung der Symptome
  • Versagen des Implantats
    • Verschleiß, Materialermüdung oder Bruch der M6-L Bandscheibenprothese
    • Instabilität der M6-L Bandscheibenprothese und dadurch instabile Wirbelsäulenbewegung
    • Abspaltung einzelner M6-L-Komponenten
    • Übermäßiger Höhenverlust der M6-L Bandscheibenprothese, der einen weiteren chirurgischen Eingriff erforderlich macht
    • Abriebteilchen
    • Materialabbau

Zu den Risiken im Zusammenhang mit allgemeinen operativen Eingriffen und Wirbelsäulenoperationen gehören:

  • Heftige Blutungen
  • Reaktion auf die Anästhesie
  • Atemstörungen
  • Herzinfarkt
  • sensorischer Verlust infolge der Schädigung von Nerven oder Rückenmark
  • Lungenentzündung
  • Blutgerinnsel
  • Nebenwirkungen der während und nach dem Eingriff verabreichten Medikamente
  • Vernarbung der Hülle des Wirbelkanals
  • Blutergüsse
  • Beschädigung der Blutgefäße in Wirbelsäulennähe
  • Öffnung der Wunde
  • Verlust von Flüssigkeit, die das Rückenmark umgibt
  • Schlaganfall
  • oberflächliche oder tiefe Wundinfektion
  • Ansammlung von Flüssigkeit in der Inzision
  • zusätzlicher Eingriff
  • Behandlung des falschen Segments
  • andauernde Schmerzen
  • Wirbelsäulenbrüche

16. Wurde die Haltbarkeit der M6 getestet?

Sowohl die M6-C Bandscheibenprothese als auch die M6-L Bandscheibenprothese wurden gründlichen Tests unterzogen; diese Tests sind Voraussetzung für eine Zulassung auf den Vertriebsmärkten. Die Tests sind firmeneigen; und den Regulierungsbehörden und Chirurgen werden bedarfsweise unveröffentlichte Daten vorgelegt. Konkrete Fragen zu diesen Tests wird Ihr Chirurg beantworten können, oder aber er/sie kann spezifische Auskünfte von Spinal Kinetics anfordern.

17. Was mache ich, wenn ich weitere Fragen habe?

Schicken Sie Ihre bitte per E-Mail an inquiries@spinalkinetics.com. Wir beantworten E-Mails in der Regel weitaus schneller als Anrufe an unsere allgemeine Rufnummer, bei denen Sie eine Nachricht auf dem Anrufbeantworter hinterlassen müssen.